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의료기기·생활용품 등 생활밀착형 융복합 제품,

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의료기기·생활용품 등 생활밀착형 융복합 제품,
국표원과 식약처가 함께 안전관리 사각지대 해소한다
 
- 국표원-식약처, 제품안전·케이(K)-방역모델 분야 등 업무협약 체결 -
 
□ 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈)과 식품의약품안전처(처장 김강립)는 생활용품과 의료기기 간 경계가 모호한 생활밀착형 융복합 제품의 안전관리 사각지대를 해소하기 위해 공동 안전관리에 나선다고 밝혔습니다.
 
ㅇ 이를 위해 국표원과 식약처는 29일(화) 식약처(오송)에서 부처간 새로운 협업모델을 구축해 제품의 안전관리, K-방역모델 국제표준화, 시험·검사기관 신뢰성 제고 등 분야에서 소통과 협력을 강화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결하였습니다.
 
□ 업무협약의 주요 내용은 ▲ 비관리(사각지대)제품 중 위해 우려 제품의 안전기준 마련 ▲ K-방역모델(의료제품 분야) 국제 표준안 개발 ▲ 시험·검사기관 신뢰성 제고를 위한 관리운영 ▲ 공동 관심 분야의 안전·표준·첨단기술 등 연구개발 ▲ 위해우려가 있는 대외 소통 필요 사업의 공동조사 등입니다.
 
ㅇ 양 기관은 정보를 상시 공유하고 공동 대응 조치 방안을 신속히 마련할 수 있도록 협의체를 구성하고, 기관 간 이해를 높이고 협력을 증진하기 위한 다양한 협력사업도 실시할 계획입니다.
 
□ (제품안전·정보공유) 일상생활에서 많이 사용되고 있는 안마의자, 가정용 미용기기, 전자식 마스크 등 생활밀착형 융복합 제품으로 인한 피해가 발생하지 않도록 안전관리를 강화하겠습니다.
 
ㅇ 특히, 양 기관 안전관리 대상에 속하지 않는 비관리 제품의 정보를 상시적으로 공유하고, 위해성 조사·평가와 신기술이 적용된 융복합 제품의 안전기준 마련 등 안전관리 사각지대를 적극적으로 해소하겠습니다.
 
□ (표준협력·연구개발) 감염병 진단기기 분야와 진단검사법의 국제표준안을 공동으로 마련해 K-방역모델이 국제표준으로 제정될 수 있도록 추진합니다.
 
ㅇ 또한 국내 의료기기 산업의 국제경쟁력을 확보하기 위하여 국가표준기술력향상사업(R&D)을 바탕으로 스마트 헬스케어, 융복합 제품 등 의료제품 표준화를 위한 연구개발 사업을 협력해 추진합니다.
 
□ (시험·검사기관) 식품, 의료제품 시험·검사기관 신뢰성 제고를 위해 국제 인정제도(KOLAS*)를 활성화하고, 시험·검사기관 관리를 위해 협력체계를 구축합니다.
* 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme) 특정 분야에 대한 시험·교정·검사 역량이 있음을 국제적으로 공인하는 제도
 
○ 양 기관은 작업반을 구성하여 KOLAS 체제 하에서 식품·의료제품 특성에 맞는 시험·검사기관 관리를 위한 세부요건 및 기관 사후관리 정보 공유방안에 대한 협의를 이어나갈 예정입니다.
 
□ 김강립 식약처장은 “국민들의 안전 위협요인들에 대해 부처간 공동 대응체계로 국민의 든든한 지킴이로 거듭나기 위해 함께 뜻을 모았다”며, “국표원과 함께 철저한 안전성기준 마련과 안전성 검증을 통해 국민이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.
 
□ 이상훈 국표원장은 “4차 산업혁명으로 다양한 융복합 제품이 출시되고 있는 가운데 식약처와의 공동 안전관리를 통해 안전관리 사각지대를 해소할 수 있는 방안을 마련했다”고 평가하고, "아울러, 제품안전 뿐만 아니라 표준, 시험인증 분야에서도 긴밀하게 협력해 부처 간 업무협력의 우수 사례를 만들겠다”고 답했습니다.
 
 
 
 
 
 
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