산업통상부

산업통상자원부(장관 안덕근, 이하 산업부), 과학기술정보통신부(장관 유상임, 이하 과기부), 보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)는 세 부처가 공동으로 지원하는 ‘첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업’의 성과확산협의체를 6월 27일(금) 15시에 대한상공회의소(서울 중구)에서 발족하였다.

그간 신약 후보물질 개발시 동물에 약물을 투여하여 독성과 효능을 확인하는 비임상 동물실험을 해왔으나, 생명윤리 차원의 문제와 함께 동물과 인체 간 생물학적 차이로 인한 임상 실패 등에 대한 문제제기가 있었다.

이에 대응하여 세계 주요국은 비임상 동물실험을 대체하기 위한 ‘첨단대체시험법’ 개발을 적극 추진하고 있다. 특히 미국의 경우, 식품의약국(FDA)이 비임상 동물실험을 단계적으로 폐지할 계획을 발표(’25.4월)하는 한편, 국립보건원(NIH)이 첨단대체시험법을 정부 전략사업으로 선정하여 10년 간 최대 4천만 달러를 지원할 계획을 밝힌 바 있다.

‘첨단대체시험법’은 신약 개발과정에서 필수적이었던 동물 실험에 제기되는 윤리적 문제를 해결할 수 있고, 개발중인 신약 후보물질에 대한 인간의 생체 반응도 더 잘 예측할 수 있을 뿐만 아니라, 관련 글로벌 시장의 성장세*도 높은 첨단바이오 분야의 미래성장 유망기술로 평가되고 있다.

* 동물대체시험시장 추이 : (’23년) 18억 달러 → (’32년) 48억 달러 (CAGR 11.7%)

우리나라도 첨단바이오산업의 기술주도권 확보와 국내 바이오기업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 ‘첨단대체시험법’ 개발을 집중 지원할 예정이다.

이를 위해 산업부, 과기부, 복지부 합동으로 ‘첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업’을 올해부터 추진한다. 동 사업을 통해 미세생리시스템* 구축·검증용 원천기술 개발, 기존 동물모델로는 구현하기 어려웠던 인체모사율 높은 미세생리시스템 및 평가법 개발, 비임상 평가 플랫폼소재·부품·소프트웨어 및 분석 장비 국산화 등 대체시험법에 적용 가능한 원천기술부터 핵심 소재·부품·장비 개발 등 전주기 기술개발을 지원할 예정이다.

* 미세생리시스템(Microphysiological System, MPS) : 인체 장기나 조직을 작은 칩 위에서
구현하여, 생체와 유사한 조건에서 실험을 수행할 수 있도록 하는 기술

산업부는 관계부처와 합동으로 ‘첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업 성과확산 협의체’를 발족하여, ‘첨단대체시험법’ 관련 기술개발을 지원하고 국내 바이오 기업의 신시장 창출 지원을 위해 적극 노력할 예정이다.

□ 개요

ㅇ (일시) ’25. 6. 27.(금) 15:00 ~ 17:00

ㅇ (장소) 대한상공회의소 8층 대회의실

ㅇ (참석대상)

- (부처 및 전문기관) 산업부 바이오융합산업과장, 복지부 재생의료정책과장, 과기부 첨단바이오기술과장, 한국산업기술기획평가원 바이오헬스실장, 한국보건산업진흥원 단장, 한국연구재단 단장 등

- (과제 담당자) 내역사업별 총괄/운영지원과제 책임자

ㅇ (주요내용)

- 2025년도 신규 첨단바이오의약품비임상유효성평가기술 및 제품
개발사업 선정과제 및 추진 내용 발표

- 부처간 협력방안, 성과활성화 방안 논의

□ 세부일정(안)