산업통상부

국내 바이오제품 평가기술, 국제표준 선도 기회

기표원, ‘세포기반치료제’ 안전성평가기술 2건 국제표준제안

□ 우리나라가 의료기기분야의 '세포기반치료제 안전성 평가기술 분야' 국제표준화를 주도해 나갈 계기가 마련되었다.

□ 산업자원부 기술표준원은 우리나라가 선도적으로 추진하고 있는 '세포기반치료제 안전성 평가기술' 2건을 선진국보다 앞서 국제표준화기구(ISO)에 국제표준으로 제안한다고 밝혔다.

   ※ 국제표준에 제안된 규격

    1) KS P 1600(세포기반치tyle0 style="MARGIN-LEFT: 21pt; TEXT-INDENT: -21pt; LINE-HEIGHT: 130%">    2) Tissue engineered medical products-Vocabulary

□ 이번에 국제표준으로 제안된 규격은 외과용 이식재 부분에서  사용되는 세포기반치료제에 대한 것으로 설계․제조․멸균․포장․정보제공․위험관리․생물학적 영향 및 효능평가 등에 대한 안전성을 평가하는 기술로 우리나라 세포조직공학 제품 발전에 기여하고 이 분야에서 우리나라의 기술을 국제적으로 인정받는 계기가 될 것으로 보고 있다.

* 붙임 : 보도자료 전문