산업통상부

국제표준화 회의에서 당뇨병 관리에 사용되는 자가 혈당측정기의 정확도가 현재 오차범위 ±20%에서 ±15%으로 강화될 것으로 전망됨에 따라 관련 의료기기 제조업체의 품질개선 등 사전 대비가 시급

□ 지식경제부 기술표준원(원장 남인석)은 국제표준기구에서 자가 혈당측정기의 최소허용 오차범위를 강화한다는 논의가 진행되고 있어 당뇨병 환자의 건강관리가 향상되는 반면, 혈당측정기를 수출하는 업체의 대응이 필요하다고 발표하였다.

  ㅇ 금년 6월 15일부터 19일까지 벨기에 겐트에서 개최된 ISO TC212(진단검사실 및 체외진단시스템) 국제표준화 회의에서

    - 일부 선진국이 제기한 내용은 고혈당 농도(4.2mmol/L (75mg/dL)) 측정에서 혈당측정기의 최소 허용 오차범위를 종전의 ±20%에서 ±15%로 강화하기 위하여 국제표준(ISO 15197:2003)을  개정하자는 것으로,

    - 2010년 1월 미국(워싱턴)에서 열리는 규격개정 작업반 회의에 각국이 의견서(정부, 제조업체, 의사협회 등의 종합의견)를 제출  하도록 요구하였다.

* 붙임 : 보도자료 전문