산업통상부

 

 

신제품·신기술 출시에 걸림돌이 되는 규제를 일시 면제해 주거나 임시 허가해 주는 ‘규제 샌드박스’ 제도가 기업들의 호응 속에 속도를 내고 있다.

 

산업통상자원부는 27일 한국기술센터에서 제2차 산업융합 규제특례심의회를 열어 전력데이터 공유센터 구축, 수동 휠체어 전동 보조키트 설치 등 5건의 안건을 심의해 기업들의 애로를 해소해 주었다.

 

이날 이뤄진 심의회 주요 내용은 다음과 같다.

 

 

◈ 전력데이터 공유센터 구축

 

▶ 신청 기업 : 한국전력공사(전력)

 

▶ 신청 내용 : 전력데이터를 민간에서도 활용할 수 있도록 ‘전력데이터 공유센터 구축’에 대한 실증특례를 부여해 달라.

⇒ 민간에서 필요한 데이터를 전력데이터 공유센터에 신청하면 한전은 데이터에 포함된 개인정보를 식별할 수 없도록 가공한 뒤 신청자가 활용할 수 있도록 제공.

 

▶ 현행 규제 : 에너지 분야는 정보의 주체가 개인이 아닌 단체나 법인인 경우가 많으나 이러한 경우 데이터의 개방·활용·보호와 관련한 법적 근거가 미흡한 상황이다.

 

▶ 심의 결과 : 한전의 전력데이터 공유센터 구축에 실증특례를 부여해 전력 데이터를 활용, 새로운 비즈니스를 하려는 기업들에게 제공토록 했다. 개인정보 보호를 위해서는 한전에서 제시한 사항을 철저히 이행토록 조건화했다.

 

▶ 기대 효과 : 에너지 데이터를 활용한 다양한 분야의 비즈니스 모델이 등장할 것으로 기대된다. 이미 서울시, 통계청, 건강보험심사평가원에서는 민간이 필요로 하는 공공데이터를, 개인정보를 알아볼 수 없도록 조치해 제공하고 있다.

 

◈ 수동 휠체어에 전동 보조키트 장착

 

▶ 신청 기업 : 알에스케어서비스(건강·의료용품)

 

▶ 신청 내용 : 장애인이 빠르고 편리하게 이동할 수 있도록 수동 휠체어 앞부분에 전동 킥보드처럼 전동 보조 장치를 장착할 수 있게 해 달라.

 

 

▶ 현행 규제 : 현재의 의료기기법에 따라 전동 보조키트는 의료기기의 부분품으로 의료기기 인증이 필요하지만 이를 위한 기준 규격이 없어 시장에 출시할 수 없는 상황.

 

▶ 심의 결과 : 신청 업체에 2년간 실증특례를 부여키로 했다. 실증특례 기간 동안 식품의약품안전처는 제품 허가를 위한 품목 분류를 신설하고, 한국산업기술시험원(KTL)이 개발하는 시험 기준을 조속히 확정할 계획이다. 그렇게 되면 신청 기업은 이 기준에 따라 정식 허가를 얻을 수 있게 된다.

 

▶ 기대 효과 : 이번에 실증특례를 받은 휠체어 보조 기구는 쉽게 설치하고 제거할 수 있고, 자동차 트렁크 등에 넣어 운반이 용이하며, 기존 전동 휠체어 대비 70% 수준의 가격으로 구매 가능해 장애인들이 이동하는데 크게 기여할 것으로 전망된다.

 

▶ 해외 사례 : 미국, 유럽 등지에서는 이와 비슷한 제품이 출시돼 사용 중이다.

 

◈ 중앙집중식 산소 발생 시스템

 

▶ 신청 업체 : 엔에프(산소발생기 전문)

 

▶ 신청 내용 : 중앙집중식 산소 발생 시스템에서 발생하는 순도 93%의 산소를 의약품으로 임시 허가해 달라.

 

 

 

▶ 현행 규제 : 우리나라는 산소통에 담긴 순도 99% 이상의 산소만 의약품으로 보고 있어 산소발생기에서 나오는 93%의 산소는 의약품으로 인정받지 못하는 상황.

 

▶ 심의 결과 : 식약처에 의약품-의료기기 복합인증을 통해 이 제품에 정식 허가를 부여토록 했다.

⇒ 규제 샌드박스 제도가 실증특례나 임시허가를 통해 규제를 일시 면제 또는 유예하는 것을 넘어 법령을 적극적으로 적용해 기업의 규제 애로를 해결해 준 사례.

 

▶ 기대 효과 : 병·의원에서는 산소통 대신 관리가 용이한 산소 발생 시스템을 활용해 환자들에게 산소를 공급할 수 있게 됐다.

 

▶ 해외 사례 : 미국, 프랑스 등에서도 산소발생기에서 나오는 산소를 의료용으로 인정하고 있다.

 

◈ 에너지 마켓플레이스

 

▶ 신청 기업 : 한국전력공사(전력)

 

▶ 신청 내용 : 에너지 분야 상품과 서비스 거래를 중개하는 온라인 플랫폼을 구축·운영할 수 있도록 임시 허가해 달라.

 

▶ 현행 규제 : 한국전력공사법 상 한전이 인터넷을 활용해 통신판매중개업을 할 수 있는지는 법적으로 모호한 상황.

 

▶ 심의 결과 : 심의회는 이 사업에 대한 관계부처의 유권해석을 통해 사업 진행을 허용키로 했다. 다만 세부 사업 내용은 산업부와 협의해 진행토록 했다.

 

▶ 기대 효과 : 기업들은 손쉽게 관련 제품과 서비스를 선보이고 소비자들은 품질과 가격을 비교해가며 구매할 수 있게 됐다. 특히 에너지 분야는 아직 수익을 보장하기 어려워 민간 사업자가 쉽게 진출할 수 없는 상황이나 한전이 중개사업을 할 수 있게 됨에 따라 에너지 시장의 활성화에 기여할 수 있을 것으로 보인다.

 

◈ 프로바이오틱스 원료 화장품

 

▶ 신청 기업 : 정랩코스메틱(화장품)

 

▶ 신청 내용 : 체내에 들어가 유해균을 억제하는 등 유익한 효과를 내는 유산균 프로바이오틱스를 활용해 외음부의 환경을 개선하는 화장품을 판매할 수 있도록 해 달라.

 

 

▶ 현행 규제 : ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’에 따라 화장품의 품질과 안전을 보장하기 위해 화장품 내 호기성 미생물 한도를 1000개/g(ml) 이하로 제한.

 

▶ 심의 결과 : 당초 신청 기업은 자사 제품이 현재의 화장품 안전 기준을 충족할 수 없다고 보고 규제 샌드박스를 신청했으나 업체가 제출한 시험 성적서를 검토한 결과 해당 제품이 현재의 안전 기준을 충족해 판매 가능하다고 결정했다. 다만, 의약품의 효능 제시 등을 금지해 소비자들이 의약품으로 오인하지 않도록 했다.

 

▶ 기대 효과 : 이제까지 주로 식품에만 쓰였던 프로바이오틱스를 다양한 용도로 활용할 수 있게 될 것으로 기대된다.

 

 

한편, 기업들의 규제 샌드박스 승인 신청은 제도 시행 한 달 만에 53건 접수됐고 전화 문의와 상담도 활발한 것으로 전해지고 있다.

 

 

 

 

* 보다 자세한 내용은 산업기술정책과 최수연 서기관(044-203-4511)에게 문의 바람.