산업통상부

한국의 감염병 진단기법이 국제표준으로 제정될 전망입니다.

산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 우리의 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 밝혔습니다.

이 표준안은 회원국 전체의 승인 절차만 남겨두고 있어 연내 국제표준으로 제정될 전망입니다. 

‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사의 전체 절차와 방법을 정의하고 있습니다. 국내 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있지요.

지난 2016년 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안됐으며 그동안 미국, 유럽, 일본 등 세계 각국 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해온 결과 올해 2월 회원국 전원 찬성으로 승인됐습니다.

이 검사기법이 국제표준으로 제정되면 국내 감염병 진단키트가 향후 글로벌 표준으로 자리매김하는데 크게 기여할 전망입니다.

* 보다 자세한 내용은 국가기술표준원 바이오화학서비스표준과 채송화 연구사(043-870-5465)에게 문의 바랍니다.